捷报!NIFTY®产品DNBSEQ-G99平台应用获CE-IVDD资质扩项

2024-02-18

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近日,华大基因全资子公司BGI Europe A/S的无创产前检测试剂盒和软件 (CE-IVDD List B) 在已有CE准入许可的基础上,获批新增DNBSEQ- G99机型。这意味着该检测产品在DNBSEQ-G99机型上的应用符合欧盟医疗器械法规要求,标志着华大基因在助力全球出生缺陷防控事业的发展迈上新台阶。

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2024年1月,华大基因推出基于中小通量DNBSEQ-G99平台的NIFTY®极速无创产前基因检测产品,在保证检测性能质量优的基础上,以更灵活、更迅速的方式为临床实验室提供高效、准确的产前基因检测结果,填补了NIPT极致交付的空白,为遗传咨询和后期产前诊断争取更多宝贵时间。

优势1 |  极致测序速度

利用DNBSEQ-G99,测序时间缩短至3小时,全流程从样本到报告出具仅需14小时,大幅缩短等待时间。

优势2 |  灵活样本处理

单次运行可灵活处理样本,最低一次检测覆盖12例,有效减少试剂浪费,节约成本。

优势3 |  多项目多模式同时检测

支持多种测序模式,可同时应用于海外PGT-A胚胎移植前染色体检测、单基因遗传病携带者筛查等,提高仪器利用率。

优势4 |  简便操作流程

DNBSEQ-G99采用卡式载片和智能交互界面,简化了测序操作流程,方便实验人员操作。

华大基因作为无创产前基因检测技术的引领者,2010年12月率先完成国内首例NIPT临床样本检测,2014年6月推出由中国国家药监局审批的首个NIPT检测产品NIFTY®。在海外资质层面,NIFTY®还获得了英国、澳大利亚、沙特阿拉伯、土耳其、印度、泰国等多个非欧盟地区的医疗器械资质,同时华大基因也在积极拓展“一带一路”沿线国家的出生缺陷防控事业,为当地公共健康和公卫体系建设做出积极的贡献。

截至2023年6月,华大基因已为全球60余个国家,超过1300万人提供无创产前基因检测。华大基因将持续秉持“基因科技造福人类”的愿景,不断优化升级基因检测技术,引领基因组学创新发展,推动全球精准医疗的发展与进步。

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