近日，华大基因联合开发的全自动PCR分析系统PM Easy Lab及其配套的中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒，细菌耐药基因多重检测试剂盒均获得欧盟CE准入资质，具备在欧盟的销售资格。其中，全自动PCR分析系统PM Easy Lab获得IVDR CE准入资质。

CE准入资质作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDR CE准入资质是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规。

IVDR准入资质产品需要实质性的注册过程，对于产品质量与安全都有更高的体现，在产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。

全自动PCR分析系统PM Easy Lab此番获得华大首个IVDR CE准入资质，也使华大成为中国率先获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商。

全自动PCR分析系统PM Easy Lab

全自动PCR分析系统PM Easy Lab是一款全自动的多靶标病原体核酸检测分析系统。由于传统检测方法存在灵敏度较低、特异性不够的问题，全自动核酸检测系统在市场应用价值高，这样的产品进入市场，一方面填补市场的空缺，另一方面为医务人员或检验人员提供了强有力的检测手段。

全自动PCR分析系统PM Easy Lab体积小，相比普通 PCR 检测工具更轻巧（27.5cm x 17.2cm x 23.5 cm），但是功能完善：可以实现从手动加入样本，自动化进行核酸提取、纯化、扩增，报告结果一体化，真正实现“标本进、结果出”的一站式检测。

可以说Lab系统改变了传统三个区域的标准分子生物学实验室的工作流程，将整个过程自动化完成，并且大大缩短了检测时间，18种病原体的检测在Lab中只需要90分钟就可以全部完成，并且检测灵敏度可以达到qPCR 水平。

同传统的核酸提取加上PCR、实时定量PCR、芯片杂交或其他方法相比，大大提高了检测效率，从繁杂的实验中解放了实验室的工作人员。并且Lab完全密闭的反应卡匣体系避免了气溶胶污染，最大限度的保证了工作人员的操作安全。

中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒

中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒采用的技术原理是PCR-荧光探针法，可以一次性检测引起脑炎和脑膜炎最常见的18种病原体，病毒检测灵敏度最低可达50 copies/mL，细菌的检测灵敏度最低可达10个菌/ml，可以同时检测靶标内的病毒、细菌、和真菌。该试剂盒需要配套在分析系统PM Easy Lab上面使用，从样本上机到自动报告结果只需要90分钟。该款产品也已获取CE-IVDD注册证。

细菌耐药基因多重检测试剂盒

细菌耐药基因多重检测试剂盒采用的技术原理是PCR-荧光探针法，可以一次性检测引起碳青霉烯类、甲氧西林，万古霉素等抗生素耐药的最常见的9个耐药基因，同时检测样本里常见的肺炎克雷伯菌，金黄色葡萄球菌等五大耐药菌，检测灵敏度为各病原体的最低检测限为1000 CFU/mL，对耐药基因的最低检测限为1000 copies/mL。该试剂盒需要配套在分析系统PM Easy Lab上面使用，从样本上机到自动报告结果只需要90分钟。该款产品也已获取CE-IVDD注册证。

全自动PCR分析系统PM Easy Lab获得CE-IVDR准入资质证书以及配套试剂盒通过CE-IVDD准入资质，不仅仅是由于华大基因重视并快速响应欧洲及世界各地法规要求，更是由于华大基因产品始终维持在高质量水平，同时有着一贯严格的临床实验、数据归档流程的标准化体现。所以在欧盟法规在由IVDD向IVDR切换时，才能够及时且完全地满足新法规严苛的认证要求。

目前，华大基因已完成了多项病原体检测试剂盒的研发及资质认证，产品包括核酸检测试剂盒、多种抗体检测试剂盒、抗原检测试剂盒等。PM Easy Lab的上市及完成CE认证，丰富了华大基因感染防控业务的产品线，填补了病原精准诊断这一市场空缺，大大丰富了使用者的检测手段，可以满足更多应用场景。